一、研修班背景
生物制药作为我国的战略发展产业，近年来得到了蓬勃的发展，大量的研发项目进入申报临床和申报生产阶段，同时各地又大量兴建了生物制药企业，为当地经济及国家GDP带来了强劲的发展动力。单抗药物、双抗药物、三抗乃至多抗药物、ADC药物、CAR-T、CAR-NK等药物或疗法成为了发展最快最活跃的领域。生物制药大分子与化药小分子及中药在各个层面都有很大的差别。产品的实现与高质量离不开最初洁净厂房的设计，产品的商业化准入也离不开各部门的合规管理。上海交通大学继续教育学院特举办此次研修班，邀请业内具有丰富项目生产技术管理实战经验的专家，对标中国2010版GMP相关章节及国标的洁净厂房设计对制药企业生产环境的相关要求，讨论如何在职能范围内体现各部门的专业技能并在合规的前提下确保生产的连续，从而打造一个先进的生物制药工厂，现诚邀各企业报名参会！
二、组织机构
主办单位：上海交通大学继续教育学院
合作单位：上海鼎峰教育科技有限公司
三、时间地点
报到时间：2021年7月1日 10:00-18:00
课程时间：2021年7月2-日—3日
课程地点：上海交通大学（上海市长宁区法华镇路535号）
四、参会对象
制药行业设备工程部、新建厂房项目部、生产部、IT部、技术部、及质量部等相关人员。
五、演讲嘉宾
郭爱军：原上海市政府发展研究中心开放处处长、APEC亚太运营中心领导，现任外经贸大美国研究中心首席专家，兼任上海生产性服务业协会副会长、中国上海自贸区研究院秘书长、上海金融战略研究学会秘书长等。
丁之洁：教授级高级工程师、注册化工工程师、天俱时工程科技集团有限公司副总裁、首席设计师。担任国家标准《洁净室及相关受控环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》、《细胞制备洁净室运行规范》的起草人。从事医药工业的设计及项目管理工作近35年，国内著名的GMP和生物医药工程技术专家，熟悉FDA、欧盟EMA及中国GMP及其他相关各项建设规范。主持设计了国内产量最大、自动化程度最高的血液制品设计项目；现国内自动化程度最高的单抗设计项目；第一个符合欧盟GMP要求的细胞治疗设计项目、生物芯片国家工程研究中心项目（全国二个之一），以及全国第一个组织工程国家工程研究中心项目。
倪坚宏：上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，中国医药教育协会制药技术专委会常务委员。深耕制药行业35年，超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不仅对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有丰富的实操经验，同时对新建工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业，产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。参与并主导多个项目的新建、验证工作，熟悉EUGMP和CFDA对于厂房设施的严苛要求。同时精于认证过程和运维中的重点、难点，在多年的项目交付和系统（设备）优化、改进工作中，无一次延期，以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。
叶勋：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技服部副经理，教授级高级工程师，中国医药设备工程协会（CPAPE）专家委员会委员、是2020版中国药典“制药用水”通则0261课题组专家，20多年以来致力于研究制药纯化水的生产与输送，有多项纯化水系统相关发明专利。
刘双生：宜明（北京）细胞生物科技有限公司质量总裁，医药工程高级工程师，30余年行业经验，曾经在多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近20 年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP 管理的丰富实践经验，参加过多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 认证及国内检查。
郑怀亮：信达生物制药集团 IT副总裁，近20年的行业经验，曾经在多家跨国咨询公司负责数字化咨询、多家国内知名药业集团担任IT负责人。具有丰富的医药信息化、数字化和智能化的实践经验。
六、会议事项
1、会议费用：2500元/人（含会务费、教材费、证书费、中餐费）
2. 汇款信息：
账户名：上海交通大学
账户号：439059226890
开户行：中国银行上海市上海交通大学支行
转账备注：生物研讨
特别说明：学校确认收到款项后统一开据上海交通大学发票
3、住宿事宜：参会代表交通费及住宿费自理，可以享有组委会提供的团队协议价入住会议酒店。
4、组委会联系人：曹晓静15165601601
电子邮箱：892661623@qq.com
5、上海交通大学联系人：甘老师18621909907
上海交通大学继续教育学院
附件2：《生物药生产设施QbD全生命周期研讨》报名回执表
附件1：《生物药生产设施QbD全生命周期研讨》课程安排
课程模块 | 主要内容 | 主讲嘉宾 |
一、《生物制品 （单抗、细胞治疗、基因治疗）及设施的工程设计》 | 1、生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）的特性及剂型（URS）；项目所需符合的法规（GMP ） 2、生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）交叉污染的防治（Risk Assessment） 3、生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产过程对环境的影响与防治（EHS） 4、生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产过程对操作人员的影响和防治（EHS） 5、设计中关注点：生物安全性的考虑；人流、物流、废物流的设置；净化空调系统的设置；自控及其它（包括对设备设施的考虑） | 丁之洁 天俱时工程科技集团副总裁 |
二、生物制药洁净厂房设计及风险控制 | 一、医药洁净厂房设计及要点 | 倪坚宏 上海勃林格殷格翰药业首席工程师 |
三、生物制药纯化水与GMP | 一、生物制药用水的新的动向 1、欧洲药典委员会通过非蒸馏技术制备注射用水。 2、欧洲药管局对制水系统的关注点。 二、药典、GMP对制药用水的要求 1、药典对制药用水的质量指标 2、GMP对制药用水的要求。 三、制药用水工艺的设计 1、饮用水卫生标准和原水中的杂质 2、常规制水工艺 3、悬浮物的去除和微生物的控制 4、有机物的去除和微生物的控制 5、离子的去除和微生物的控制 四、纯化水制水系统URS的起草 1、电离子去除器的进水条件 2、反渗透膜的进水条件 3、超过滤的进水条件 4、多介质过滤器的进水条件 五、制水系统设计案例 六、反渗透节水创新 | 叶勋 费森尤斯卡比华瑞制药技服部副经理 |
四、生物制药的生产技术能力提升 | 一、生物制品下游纯化技术 1、亲和层新技术要领 2、阳/阴离子层析技术要领 3、病毒灭活和去除技术要领 二、生物制品制剂生产无菌保证技术 1、洗、烘、灌、冻、扎生产工艺控制要点 2、灭菌及无菌保障技术要点 3、培养基模拟灌装验证 三、生物制品生产清洁消毒管理 1、清洁消毒技术要点 2、清洁确认与验证的策略 四、生物制品生产常见GMP缺陷分析 | 刘双生 宜明（北京）细胞生物科技有限公司质量总裁 |
五、创新型生物制药企业的信息化建设探讨 | 1、创新型生物制药企业的发展周期 2、在商业化前阶段信息化建设的重点 3、在商业化后阶段信息化建设的重点 4、研发、临床、生产等各环节中的信息化的实施 | 郑怀亮 信达生物制药集团IT副总裁 |
附件2：《生物药生产设施QbD全生命周期研讨》报名回执表
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税号* | QQ/邮箱 | ||||||
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参会代表名单 | |||||||
姓名* | 性别* | 部门 | 职务 | 移动电话* | QQ号码 | ||
住宿安排* | 标准间[ ] 单人间[ ] 否[ ] 入住时间：月日至月日，共间 | ||||||
组委会 | 联系人：曹晓静15165601601 电子邮箱：892661623@qq.com 上海交通大学联系人：甘老师18621909907 | ||||||
汇款信息 | 账户名：上海交通大学 账户号：439059226890 开户行：中国银行上海市上海交通大学支行 备注：“生物研修班” | ||||||
